Научно-методический центр Службы стандартных образцов (ННЦ «Институт метрологии») разработал методом перевода Рекомендации ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 (ISO Guide 35: 2017, IDT) Референтные материалы. Рекомендации по характеризации и оцениванию однородности и стабильности.

Понятие референтного материала (англ. reference material — материал сравнения) лежит в основе международной системы отображения признаков, характеризующих особенности исследуемых материальных объектов, как средство воспроизведения, хранения и передачи качественных и количественных характеристик свойств этих объектов с созданием неразрывной цепи передачи единиц SI и номинальных (качественных) свойств. Термин «референтный материал» охватывает широкий спектр носителей свойств, которые определяют при описании или выполнении измерений и других исследований свойств материальных объектов. Сегодня для отражения свойств материальных объектов применяют понятия, выходящие за пределы обычных величин — от привычных нам физических величин до понятий, связанных с измерениями в химии, биохимии, молекулярной биологии, проведением судебных экспертиз, вплоть до номинальных величин (значений таких номинальных параметров, как шкала цветов, классификации видов (таксонов) в биологии, классификация заболеваний в медицине, последовательность аминокислот в полипептидах и нуклеотидов ДНК, таксоны ВИЧ-антител, вируса гепатита А, отдельных видов патогенных микроорганизмов, паразитов и т.д.).

Изготавливаемые до сих пор «стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов» не являются тождественными понятию reference material. Так, с одной стороны, с учетом предусмотренной ГОСТ 8.315-97 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения» процедуры его аттестации, термин «стандартный образец» должен соответствовать термину «certified reference material», который должен сопровождаться данными о неопределенности и прослеживаемости при использовании его для калибровки и проверки правильности, в то же время, термин «стандартный образец» широко используется и применительно к контрольным материалам для проверки прецизионности, для которых не установлены требования к прослеживаемости и неопределенности, этот термин не включает референтные материалы-кандидаты и т.п. Поэтому, в Руководстве ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 вместо термина «стандартный образец», указанного в Законе Украины «О метрологии и метрологической деятельности» (от 05.06.2014 г. № 1314-VII, статья 1, ч. 1, 6), использованы непосредственно ключевые термины «референтный материал» и «сертифицированный референтный материал», предусмотренные оригиналом документа ISO Guide 30:2015 (E) и украинским переводом «Международного словаря по метрологии. Основные и общие понятия и связанные с ним сроки (VIM)» (ISO/IEC Guide 99:2007) — как обладающие, в отличие от ранее используемого термина «стандартный образец», надлежащим соответствием оригинальному термину reference material английского текста международного стандарта ISO Guide 35:2017, IDT), а термин «стандартный образец» нецелесообразно употреблять в дальнейшем в отношении вновь создаваемых референтных материалов.

Референтные материалы (РМ) необходимо использовать на всех этапах процесса измерения: при валидации (оценке пригодности) и верификации (подтверждении соответствия, утверждении) методик измерения, при осуществлении калибровки и при проверки калибровки средств измерений и измерительных систем, для присвоения (приписывания) значений другим материалам, при контроле прецизионности и правильности измерений, для оценивангия квалификации лабораторий путем проведения межлабораторных сравнений и т.п., поскольку они являются источником метрологической прослеживаемости — основного условия обеспечения сопоставимости результатов измерений и их использования.

Руководство ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 излагает концепции и дает понимание процессов оценивания однородности и стабильности и характеризации в сертификации референтного материала, содержит конкретные рекомендации по техническим вопросам и поясняет подходы к следующим аспектам производства референтных материалов:

- оценивания однородности;

- оценивания стабильности и управления рисками, связанными с возможными вопросами стабильности, связанными со свойствами, представляющие интерес;

- характеризации и приписывания значений свойств референтного материала;

- оценивание неопределенности сертифицированных значений;

- установление метрологической прослеживаемости сертифицированных значений свойств.

В этом документе приведена краткая инструкция о необходимости оценивания коммутативности, но без изложения технических деталей. Краткое вступление к характеризации качественных свойств представлено вместе с короткими рекомендациями по отбору таких материалов для испытаний на однородность. Однако статистические методы оценивания однородности и стабильности не охватывают референтных материалов качественных свойств. Этот документ также не применяется к многомерным величинам, таким как спектральные данные.

Новый международный стандарт ISO Guide 35:2017 заменил ранее действующий международный стандарт ISO Guide 35:2009. В Украине Руководство ДСТУ-Н ISO Guide 35:2018 принято на замену ДСТУ-Н ISO Guide 35:2006, действующего до 31 декабря 2019 года.

Ведущий научный сотрудник                                                             А.Ивков
Научно-методического центра ССО